Aktivitäten Ace Pharmaceuticals
Ace bietet maßgeschneiderte pharmazeutische Lösungen für spezielle Patientenbedürfnisse an, um eine effiziente Arzneimittelversorgung sicherzustellen. Dazu registrieren wir unsere Arzneimittel. Solange für ein Arzneimittel noch keine Zulassung erteilt wurde, stellen wir es über sogenannte Named-Patient-Programme bereit. In den Niederlanden liefern wir auch patientenindividuelle Arzneimittel.
Die Ace-Gruppe besteht aus mehreren Unternehmen, die sich alle die Bereitstellung maßgeschneiderter pharmazeutischer Lösungen zum Ziel gesetzt haben.
Unsere moderne GMP-Produktionsstätte befindet sich in Zeewolde in den Niederlanden. Hier stellen wir unsere festen und halbfesten Darreichungsformen her. 2019 haben wir mit der aseptischen/sterilen Herstellung begonnen.
Neben der Herstellung erfolgen auch die Entwicklung, Verpackung, Analyse, Zulassung und der Vertrieb unserer Produkte von unserem Standort in Zeewolde aus.
Ace Pharmaceuticals BV
Seit seiner Gründung im Jahr 1990 konzentriert sich Ace Pharmaceuticals auf die Zulassung von medizinisch notwendigen Produkten. Anfangs handelte es sich dabei häufig um Tierarzneimittel (Ace Veterinary Products BV), seit 2001 liegt der Schwerpunkt auf Humanarzneimitteln. Die meisten unserer Produkte sind in Europa zugelassen und werden in die ganze Welt geliefert. Auf den Produktseiten finden Sie weitere Informationen hierzu.
Die Bereitstellung unserer noch nicht zugelassenen Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften für Named-Patient-Programme. In den Niederlanden werden diese auf der Grundlage von Artikel 3.17 der Verordnung zum Arzneimittelgesetz (Regeling Geneesmiddelenwet) abgegeben. Für klinische Prüfungen kann Ace Pharmaceuticals sowohl die Herstellung als auch die Verpackung und die Auslieferung von Arzneimitteln übernehmen.
Ace Apotheek
Ace Apotheek ist eine eigenständige Geschäftseinheit von Ace Pharmaceuticals. Ace Apotheek wurde 2011 in das Apothekenregister des niederländischen Inspektorats für Gesundheit und Jugend (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) aufgenommen. Alle patientenindividuellen Arzneimittel werden von Ace Apotheek für Apotheken in den Niederlanden hergestellt.
Ace Compounding BV
2019 wurde Ace Compounding gegründet. In den Niederlanden liefert Ace Compounding ein umfassendes Sortiment an patientenindividuellen Arzneimitteln sowie Cremes und Salben. Damit unterstützen wir Apotheken bei der Bereitstellung einer geeigneten Behandlung für ihre Patienten, wenn keine zugelassenen Alternativen zur Verfügung stehen. Wir sind in der Lage, alle möglichen Darreichungsformen zu liefern, von oralen Darreichungsformen bis hin zu aseptischen oder sterilen Produkten. Der größte Teil wird gemäß den Richtlinien (Rundschreiben) des niederländischen Inspektorats für Gesundheit und Jugend (IGJ) ab Lager geliefert. Wir bieten Apotheken als Service auch Ad-hoc-Zubereitungen an, wenn ein namentlich erfasster Patient ein bestimmtes Produkt benötigt.
Ace Pharmaceuticals Belgium BV
Ace Pharmaceuticals Belgium BV wurde 2019 gegründet. Unsere Key Account Manager in Belgien haben jahrelange Erfahrung auf diesem Gebiet und dienen als erste Ansprechpartner für Ärzte und (Krankenhaus-) Apotheker. 2021 haben wir eine Arzneimittelzulassung für Broxil®, Pheneticillin, als Kapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Belgien erhalten.
Ace Pharmaceuticals GmbH
Die Ace Pharmaceuticals GmbH wurde 2021 zur Einführung unserer Produkte in Deutschland gegründet. In Deutschland haben wir 2021 die Arzneimittelzulassung für Acecort®, Hydrocortison, Tabletten erhalten.
Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Ace Pharmaceuticals hat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für drei Produkte eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug Designation, ODD) erhalten.
Levamisol HCl für die Behandlung des nephrotischen Syndroms (Elmisol®): EU/3/05/324
Allopurinol-Natrium für die Behandlung von perinataler Asphyxie (Allokid®): EU/3/15/1493
Lizenzen
Alle unsere Aktivitäten können wir dank unserer Lizenzen durchführen. Wir sind stolz darauf, die folgenden Lizenzen und Zertifikate zu besitzen.
Herstellungserlaubnis 109098F Großhandelsvertriebserlaubnis 5139 G GMP-Zertifikat A GMP-Zertifikat B GDP-Zertifikat Schepenveld 41 GDP-Zertifikat Schepenveld 21-12